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关于《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读
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2019年7月4日，国家药监局通知，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布，自2020年1月1日起正式施行。《规定》为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性。《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。
定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。
《规定》指出定制式医疗器械备案：医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。未经备案或者备案已取消的，医疗器械生产企业不得生产，医疗机构不得使用。
《规定》的发布实施，将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求，保障公众用械安全。
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